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一、演练目的
通过模拟 ISO 认证审核过程，检验企业质量管理体系的有效性、符合性和适宜性，发现体系运行中存在的问题并及时整改，提高企业应对正式认证审核的能力，确保顺利通过认证。
二、演练范围
涵盖企业质量管理体系所涉及的全部部门、过程和活动，如采购、生产、销售、人力资源、设备管理、文件控制、质量控制等。
三、演练时间与地点
[具体时间]，在企业内部各相关部门工作场所进行。
四、演练参与人员
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审核组：
- 由企业内部经过培训、熟悉 ISO 标准和审核流程的人员组成模拟审核小组，包括审核组长一名，审核员若干。审核组长负责整个审核过程的策划、组织、协调和报告。审核员负责对特定部门或过程进行审核检查。
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受审核部门代表：
- 企业各部门安排主要负责人及相关业务骨干作为受审核方代表，配合审核组工作，提供审核所需资料，回答审核员提问，并对审核发现的问题进行确认和记录。
五、演练准备
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审核组：
- 制定审核计划，明确审核目的、范围、准则、时间安排和审核组成员分工等内容。
- 审核员熟悉相关的 ISO 标准条款、企业质量管理体系文件以及受审核部门的业务流程和关键控制点。
- 准备审核所需的检查表、记录表格、不符合报告表格等文件资料。
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受审核部门：
- 各部门对本部门涉及的质量管理体系文件进行全面回顾和整理，确保文件的完整性、有效性和可操作性。
- 按照质量管理体系要求，整理和准备相关的记录文件，如采购订单、生产计划、检验报告、培训记录、设备维护记录等，以便审核时能够及时提供。
- 组织部门内部员工进行自我检查和培训，使员工熟悉本部门在质量管理体系中的职责、工作流程和相关标准要求，能够准确回答审核员的提问。
六、演练流程
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首次会议：
- 审核组长主持召开首次会议，介绍审核组成员、审核目的、范围、准则、时间安排和审核方法等内容。
- 强调审核的公正性、客观性和保密性原则，鼓励受审核部门积极配合审核工作，如实提供信息和资料。
- 受审核部门代表确认对审核安排无异议，并简要介绍本部门质量管理体系运行情况。
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现场审核：
- 审核员按照审核计划和检查表，深入各受审核部门进行现场审核。通过查阅文件和记录、观察现场操作、与员工面谈等方式，收集审核证据，检查质量管理体系的运行情况是否符合 ISO 标准和企业质量管理体系文件的要求。
- 审核员详细记录审核发现，包括符合项和不符合项。对于符合项，简要记录审核证据；对于不符合项，要准确描述不符合事实，确定不符合的标准条款，并与受审核部门代表进行沟通确认，确保双方对不符合项的理解一致。
- 审核过程中，审核员注重与受审核部门的沟通交流，及时解答受审核部门提出的疑问，对于发现的潜在问题或改进建议，也可以与受审核部门进行探讨，促进企业质量管理体系的持续改进。
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审核组内部会议：
- 现场审核结束后，审核组召开内部会议。审核员依次汇报各自的审核发现，包括符合项和不符合项情况。审核组长对审核发现进行汇总、整理和分析，确定不符合项的严重程度和分布情况，评估企业质量管理体系的有效性、符合性和适宜性。
- 审核组讨论并起草审核报告，包括审核目的、范围、准则、审核过程概述、审核发现（符合项和不符合项汇总）、审核结论等内容。审核报告应客观、准确、清晰地反映企业质量管理体系的现状和存在的问题。
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末次会议：
- 审核组长主持召开末次会议，向企业管理层和各受审核部门代表通报审核结果。首先，宣读审核报告，重点强调不符合项的内容、性质和整改要求。
- 给予企业管理层和受审核部门代表发言机会，听取他们对审核结果的意见和看法。企业管理层应表明对审核结果的态度和整改决心，要求各部门积极配合整改工作，确保质量管理体系的有效运行。
- 审核组长对企业质量管理体系的整体运行情况进行总结评价，肯定企业在质量管理方面取得的成绩和进步，同时指出存在的问题和不足，提出改进建议和期望。最后，宣布审核结束
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- 参考 ISO9001:2015 标准条款
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- 条款梳理：将 ISO9001:2015 标准的十个主要条款（范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进）进行细化分解。例如，在 “领导作用” 条款下，包含领导确立质量方针和质量目标、在组织内沟通质量方针等子条款。
- 对应要求：针对每个细化的标准条款，明确企业质量管理体系文件中与之对应的要求。这些要求可能体现在质量手册、程序文件、作业指导书等文件中。例如，标准中关于 “文件控制” 的要求，在企业的程序文件中可能会规定文件的编制、审核、批准、发放、更改和废止等具体流程。
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七、演练后续工作
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不符合项整改：
- 各受审核部门针对审核发现的不符合项，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效消除不符合项产生的原因，防止类似问题再次发生。
- 整改部门按照整改计划认真实施整改，并及时记录整改过程和结果。整改完成后，向审核组提交整改报告，包括整改措施实施情况、整改证据（如修改后的文件、纠正后的记录、培训记录等）以及对整改效果的自我评价。
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审核组跟踪验证：
- 审核组收到整改报告后，在规定的时间内对不符合项的整改情况进行跟踪验证。审核员对照整改报告，检查整改措施是否已全部落实，整改证据是否充分有效，不符合项是否已得到彻底纠正。
- 如果整改验证通过，审核组将相关资料归档保存；如果整改不彻底或不符合要求，审核组将要求整改部门继续整改，并重新提交整改报告进行再次验证，直至不符合项得到有效整改为止。
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总结与评价：
- 企业管理层组织召开演练总结会议，对整个演练过程进行全面回顾和总结。参与演练的审核组、各受审核部门代表分别发言，分享演练过程中的经验教训，提出改进建议和措施。
- 企业管理层对演练工作进行评价，肯定演练取得的成果，对在演练中表现突出的部门和个人给予表彰和奖励；同时，针对演练中发现的问题和不足，制定企业质量管理体系的持续改进计划，明确改进目标、措施和责任人，确保企业质量管理体系不断完善和优化，为正式的 ISO 认证审核做好充分准备。
