二级文件
2.1.          质量体系软件确认程序 
2.1.1.           软件确认方案
2.1.2.           软件确认记录表
2.2.          文件控制程序（行政部）
2.2.1.           受控文件清单（一二三阶文件）
2.2.2.           技术文件受控清单
2.2.3.           文件更改申请单
2.2.4.           文件评审报告（文件发布前需进行评审）
2.2.5.           文件发放回收登记表
2.2.6.           文件借阅复制登记表
2.2.7.           作废文件清单
2.2.8.           外来文件清单
2.3.            记录控制程序（行政部）
2.3.1.           记录表格清单
2.3.2.           记录复印归档登记表
2.3.3.           记录归档清单
2.4        管理评审控制程序
2.4.            管理评审记录
2.4.1.           管理评审计划表
2.4.2.           管理评审报告
2.4.3.           会议签到表
2.4.4.           会议纪要
2.5.            人力资源控制程序
2.5.1.           人员需求申请表
2.5.2.           应聘登记表
2.5.3.           员工入职登记表
2.5.4.           员工档案
2.5.5.           员工花名册
2.5.6.           新员工转正评估表
2.5.7.           试用期跟进表
2.5.8.           员工异动申请表
2.5.9.           人员上岗资料评定表
2.5.10.        部门人员配置计划
2.5.11.        培训申请表
2.5.12.        年度培训计划
2.5.13.        培训反馈表
2.5.14.        员工培训考核记录
2.5.15.        员工培训档案

2.6.            基础设施控制程序
2.6.1.           设备购置申请和验收单
2.6.2.           设备台账
2.6.3.           存档资料记录卡
2.6.4.           设备使用记录
2.6.5.           设备点检表
2.6.6.           设备设施保养计划表
2.6.7.           设备维护保养记录
2.6.8.           设备维修记录
2.6.9.           报废遗失申报单
2.6.10.        设备停用申请单

2.7.          工作环境与污染控制程序
2.7.1.           区域清洁消毒记录
2.7.2.           温湿度记录
2.7.3.           洁净区压差日常观察记录
2.7.4.           洁净区外来人员登记表
2.7.5.           冰箱温度记录表
2.8.           风险管理控制程序
2.8.1.           风险管理计划
2.8.2.           风险管理报告
2.8.3.           危险（源）分析表
2.8.4.           风险分析及评价表
2.8.5.           分析控制记录表
2.8.6.           风险管理评审记录
2.8.7.           生产和生产后 信息评审记录
2.9.           与顾客有关的控制程序
2.9.1.           订单需求记录
2.9.2.           产品要求评审记录
2.9.3.           销售合同
2.9.4.           出货单
2.9.5.           销售明细表
2.9.6.           销售情况及反馈表
2.9.7.           信息收集表
2.9.8.           销售合同生产通知单
2.10.       设计开发及变更控制程序
2.10.1.       新产品开发项目建议书
2.10.2.       项目立项报告
2.10.3.       设计开发输入清单
2.10.4.       设计开发转换清单
2.10.5.       设计开发输出清单
2.10.6.       产品需求文件
2.10.